Вносът на медицински изделия от Китай може значително да намали разходите ви за разтоварване и да ви даде гъвкави опции за OEM -, но също така носи регулаторен риск, риск за качеството и логистика. Липсващ сертификат, неуспешна проверка или забавяне на митницата може да ви струва седмици и хиляди долари. Това ръководство-по-стъпка превежда първи{5}}опитни вносители през пълния процес, от дефинирането на продукта до доставката.
Стъпка 1: Определете продукта и разпоредбите на вашия целеви пазар
Започнете, като класифицирате вашето устройство (например термометър от клас I или апарат за кръвно налягане от клас II). Регулациите се различават според пазара: ЕС изисква маркировка CE съгласно MDR, САЩ изисква регистрация и вписване в FDA, а други пазари имат свои собствени органи. Вашият целеви пазар решава кои сертификати вашият доставчик трябва вече да притежава -, така че потвърдете това, преди да изберете някоя фабрика.
Стъпка 2: Източник и ветеринарни доставчици
Търсете производители, а не само търговски фирми. Оценете сертификатите, фабричните възможности и комуникацията. Поискайте фабричен одит или видеообаждане на живо до производствената линия. Подберете два или трима доставчика и сравнете техните сертификати, MOQ и отзивчивост. Фабрика, която задава остри въпроси за вашия пазар и спецификации, обикновено е по-добър партньор от тази, която веднага цитира всичко.
Стъпка 3: Поискайте мостри и проверете качеството
Винаги поръчвайте мостри преди поръчка на едро. Тествайте ги спрямо вашата спецификация - точност, време за четене, качество на изработка, опаковка и етикетиране. Реномирани доставчици таксуват мостри; фабрика, която предлага безплатни мостри без въпроси за квалификация, може да крие нещо. Запазете пробата като еталон за качество за по-късно производство.
Стъпка 4: Потвърдете сертификатите и документацията
Не приемайте снимка на продукт с лого на сертификат. Поискайте действителните номера на сертификатите и докладите от тестовете и ги проверете в базата данни на регулатора (например базата данни на FDA или базата данни NANDO на ЕС). Ще ви е необходима декларация за съответствие, техническа документация и сертификати CE/FDA/ISO 13485 на доставчика за вашия собствен файл за съответствие.
Стъпка 5: Договаряне на цена, MOQ и време за изпълнение
Изяснете дали котировките са EXW (ex-works) или FOB (named port). Споразумейте MOQ за пробна-поръчка, груповото MOQ и реалистични срокове за изпълнение - в-складовите единици често се доставят в рамките на една седмица, докато OEM поръчките отнемат повече време. Поставете писмено условията за плащане (като депозит плюс салдо преди изпращане) и какво се случва при дефекти, преди да платите.
Стъпка 6: Производство и проверка на качеството
След като започне производството, поискайте снимки на напредъка и, за по-големи поръчки, организирайте-проверка преди изпращане - или ваш собствен екип, или трета-компания за QC (SGS, Bureau Veritas, Intertek). Потвърдете 100% окончателна проверка и че завършените единици отговарят на вашата одобрена проба. Това е най-евтината точка за улавяне на дефекти.
Стъпка 7: Доставка, митнически и вносни мита
Изберете морски транспорт за големи поръчки или въздушен транспорт за спешни. Потвърдете кода по ХС, ставката на вносното мито и всички изисквания за лиценз за внос във вашата страна. Подгответе митническия си брокер с документите CE/FDA, фактура, опаковъчен лист и товарителница. Медицинските изделия понякога се подлагат на допълнителен контрол на границата - пълната документация е това, което кара пратката ви да се движи.
Стъпка 8: Плащане, гаранция и повторна поръчка
Платете остатъка само след проверка и преди изпращане. Потвърдете гаранционните условия и доставката-на резервни части за дефекти. Поддържайте връзка с вашия доставчик за повторни поръчки и бъдещо разработване на продукти - надеждната фабрика се превръща в дългосрочно-предимство, а не само в-единичен източник.
Защо Trump Medical прави вноса по-лесен
Създадена през 2011 г., Trump Medical е сертифициран по ISO 13485-производител в Иуу, Китай, със сертифицирани по CE и FDA-термометри, апарати за кръвно налягане, пулверизатори, глюкомери, пулсови оксиметри и слухови апарати. Предоставяме-поддръжка на едно гише - снабдяване, OEM/ODM, проверка на качеството и доставка - на ниска MOQ, като поръчките в наличност се изпращат в рамките на 7 дни. Ние се занимаваме с фабричната страна, за да можете да се съсредоточите върху вашия пазар.
Готови ли сте да внасяте медицински изделия от Китай?Изпратете вашия списък с продукти и целеви пазарза подробна оферта и контролен списък за съответствие.
