Ще видите „ISO сертифициран“ в профилите на много китайски доставчици. Но за медицинските устройства съответният стандарт не е общ ISO 9001 -, а ISO 13485, системата за управление на качеството, създадена специално за медицински устройства. Ето защо е важно за вашия бизнес.
Какво всъщност изисква ISO 13485
ISO 13485 определя система за управление на качеството, съобразена с безопасността на медицинските изделия: контрол на дизайна, управление на риска, проследимост, контрол на доставчика и след-наблюдение на пазара. Сертифицираната фабрика има документирани, проверени процеси, а не само брошура за качество.
Защо защитава вашия бизнес
Когато даден продукт бъде изтеглен или разпитан на митницата, документиран процес по ISO 13485 е това, което поддържа вашата страна от веригата защитена. Търговците на дребно, търговете и дистрибуторите все повече го изискват. Без него вие носите риска за съответствие, дори ако фабриката е виновна.
Как да проверите истински сертификат
Поискайте номера на сертификата и сертифициращия орган, след което проверете собствената база данни на органа. Потвърдете, че сертификатът е актуален, покрива правилния обхват и съответства на фабричния адрес. Само сканирано изображение не е достатъчно.
Какво да поискате отвъд сертификата
Попитайте как фабриката се справя с несъответстващи продукти, проследимост на материалите и контрол на промените на одобрени проекти. Тези практики са това, което разделя сертификата на хартия от истинската система за качество.
Фабриката ISO 13485 на Trump Medical
Trump Medical произвежда съгласно ISO 13485, със сертификати CE и FDA за нашите термометри, монитори за кръвно налягане, пулверизатори и гама глюкомери. Можем да споделим нашите подробности за сертификата и процеса на качество при поискване.
Искате-готов партньор за производство?Вижте нашата фабрикаилипоискайте нашата документация за качество.
